La société Bristol Myers Squibb (BMS) a déposé plainte mercredi contre la société Xspray Pharma AB devant le tribunal du comté de New Jersey. Cette action en contrefaçon de brevet vise à empêcher la fabrication et la commercialisation de versions génériques du médicament Sprycel de BMS.
Sprycel est destiné au traitement des adultes et des enfants atteints de différents types de leucémie. Les demandeurs détiennent deux brevets, un brevet n° 725 et un brevet n° 103 (brevet en litige), intitulés « Méthodes de préparation de 2-aminothiazole-5-carboxamides aromatiques en tant qu’inhibiteurs de kinase ». Ces brevets ont été délivrés respectivement en 2009 et 2014. Outre le brevet en question, les demandeurs ont également déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament administré par voie orale.
Selon la plainte, Xspray a soumis un accord de confidentialité à la FDA afin d'obtenir l'autorisation de fabriquer et de commercialiser une version générique de Sprycel. Xspray a notamment contacté les plaignants pour les informer que les revendications du brevet contesté étaient invalides ou non enfreintes par les futurs produits des défendeurs.
La lettre d'Xspray adressée aux plaignants leur accordait un accès confidentiel à certaines parties de l'accord de non-divulgation (NDA) d'Xspray, mais ne leur donnait pas accès au dossier principal du médicament. Les plaignants n'ont pas accès aux dossiers principaux des médicaments, ce qui les empêche d'« examiner les informations pertinentes pour leur analyse des violations », indique la plainte.
La plainte allègue que Xspray enfreint au moins une revendication de chacun des brevets en question. De plus, les plaignants expliquent que les défendeurs ont annoncé leur intention de fabriquer et de commercialiser leurs produits ayant fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) immédiatement après l'approbation de la FDA, ce qui, selon les plaignants, constituerait une nouvelle contrefaçon des brevets susmentionnés.
BMS a fait valoir que si les défendeurs n'étaient pas empêchés de continuer à enfreindre les brevets en question, ils subiraient un préjudice « substantiel et irréparable ». La plainte comporte deux chefs d'accusation de contrefaçon de brevet. Les plaignants sollicitent une décision favorable sur chaque chef d'accusation, une injonction pour empêcher toute nouvelle contrefaçon, une ordonnance garantissant que les produits faisant l'objet d'un accord de non-divulgation (NDA) des défendeurs ne seront pas fabriqués avant l'expiration du brevet en question, une compensation financière si les défendeurs commercialisent leurs produits NDA, et plus encore.
Date de publication : 12 avril 2023